当地时间11月22日，欧洲委员会(European Commission)批准了Niraparib用于铂类敏感，接受含铂方案化疗达CR或PR的高级别浆液性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发腹膜恶性肿瘤。
相关企业表示，本次Niraparib在欧洲批准的适应证未针对BRCA突变状态做出限定，是欧洲首个不需要检测Biomarkers状态应用的PARP抑制剂。
今年3月，FDA也批准了Niraparib的相同适应证。这一适应证批准的结果给予ENGOT-OV16/NOVA研究。该研究在新英格兰杂志(NEJM)上发表。
主要内容
NOVA研究是一个国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究。按照有无BRCA胚系突变、同源重组缺陷(HRD)状态将患者进行分层。
入组患者按照2:1的比例纳入治疗组和安慰剂组。治疗组患者接受300mg/d的Niraparib治疗，安慰剂组接受等量安慰剂。
主要研究终点为患者的无进展生存期(PFS)，次要研究终点包括患者报告结局、无化疗间歇、PFS2、安全性等。
主要结果
共553名患者入组，203名患者有BRCA胚系突变(gBRCA)(治疗组138例，对照组65例)。350名患者无gBRCA(治疗组纳入234例，对照组纳入116例)。
大多数患者为Ⅲ期肿瘤。将近一半的患者应用含铂方案化疗后达CR，1/4患者化疗同时接受了贝伐珠单抗治疗。
治疗组与安慰剂组相比，显著延长了患者的PFS：gBRCA队列21.0个月 vs 5.5个月(HR,0.27; 62%CI, 0.17-0.41)，非gBRCA队列12.9个月 vs 3.8个月(HR, 0.45; 95%CI, 0.34-0.61; P<0.001)。
在HRD阳性，BRCA野生型患者中，治疗组的中位PFS为9.3个月，安慰剂组为3.7个月(HR, 0.38; 95%CI, 0.23-0.63, p<0.001)。
在HRD阳性，BRCA体细胞突变的患者中，两组中位OS分别为20.9个月和11个月(HR, 0.27; 95%CI, 0.08-0.90; P=0.02)
在次要研究终点中，治疗组患者的无化疗间期也要显著优于安慰剂组。在数据库锁定时，治疗、安慰剂两组的PFS2分别为25.8个月和19.5个月(HR, 0.48; 95%CI, 0.28-0.82; P=0.006)，也可见到Niraparib组有明显优势。
OS数据尚未成熟，在数据锁定时，Niraparib降低了27%的死亡风险(HR, 0.73; 95%CI, 0.480-1.125)。
安全性方面，治疗组因不良反应减量的发生率为14.7%，安慰剂组为2.2%。
最常见的3度以上不良反应主要为血小板减少(33.8%)、贫血(25.3%)和粒细胞减少(19.6%)。通过剂量调整后均可缓解。
小结
该研究提示，在铂类敏感，既往接受含铂方案化疗达PR、CR的卵巢癌、输卵管癌、原发腹膜癌患者中，无论BRCA突变情况如何，应用Niraparib进行维持治疗均可以使患者显著获益，安全性良好。
相关企业人员表示，Niraparib的批准使欧洲的卵巢癌诊疗向前迈进了一步。虽然对于铂类敏感的患者来说，含铂方案化疗是有效的，但是不幸的是效果会随时间的延长而衰减。Niraparib维持治疗提供给患者更长PFS获益的机会。
中药与生物技术嫁接疗法
孙浩教授，正主任级别、中医肿瘤专家，中共党员，曾多次被聘中央网养生频道放生访谈栏目采访，肿瘤专家组疑难病研究所成员，知名肿瘤、疑难病病专家，40余年临床经验，原为部队医院知名老军医，毕业于成都中医学院，中医世家，在多年临床中尤其对肿瘤、疑难病的诊断和治疗有独到之处，临床经验丰富，曾发表论文数十篇，研究的多项科研成果国内领先，医德高尚，视病人如亲人，使无数病人走向了康复之路。
联系微信/QQ：1151591580
孙浩教授，中医肿瘤专家 (右一)
中医和生物技术治疗肿瘤的特色之处在于：
一、利用生物技术对中药进行分离萃
孙浩教授：利用中医和生物技术治疗肿瘤，中药治疗肿瘤能快速止痛，减轻痛苦，延长生命，消除肿瘤，成为健康的人。
取提纯煎药，一人一方，人工精心熬制;
中药与生物工程嫁接是当今一门新生物科学，他能使中药的性质基础有质的改变。中药方剂通过萃取、发酵、提纯后的中药煎剂对治疑难病症独树一旗，起到药与兵、方与阵的临床效果。
中医几千年来留下了许多经典验方和著作，救了很多人，但重要的制药水平太落后，几千年来都是老大一碗黑汤，又苦又涩，很多人很难接受中药，中药汤剂只有发生根本的变化才能跟上时代的发展。
这种分离萃取提纯技术是我们中医专家在日本和日本专家一起研究出来的分离萃取技术，药汁清澈没有杂质，口感微苦，传统的煎药方法煎处来的中药能吸收20%左右的有效成份，用生物技术分离萃取发酵煎处的重要能吸收90%以上，治疗效果非常显著，况且肿瘤病人的脾胃经过多次放化疗很脆弱，应更多的减少干脾代谢的负担。
还有很多人一闻药味就吐，如果口感不适，药再好，病人也喝不下去，或者喝下去就吐，那就达不到治疗效果了。我们解决了中医梦寐以求你千年的中药难喝问题!
二、经过多年研究，独创利用生物技术提取三种生物液分别可以起到杀死癌细胞、切断癌细胞营养源、保护淋巴系统抗转移的作用，每天只需服用几毫升，患者服用起来方便，化瘤、抗转移效果非常好。
三、内病外治，快速镇痛，排毒，重要阵痛化瘤显神奇。
内服、外贴的治疗方式是中医独有的治疗方法。专家通过几十年的临床经验，独创了外贴拔毒的治疗方法，从而达到内病外治，直接破坏肿瘤生存环境，在病灶体表处直接给药，疼痛很快缓解或者解除，可以停掉杜冷丁，吗啡等止疼药物，瘤体缩小非常明显，内病外治之外敷在我临床治疗癌痛和缩小肿块起到了不可忽视的作用。
